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Un análisis de sangre de diagnóstico para evaluar el riesgo de cáncer de próstata de gran malignidad

Cáncer de próstata de gran malignidad

Un diagnóstico delicado

El cáncer de próstata sigue siendo la malignidad no cutánea más frecuente en los hombres estadounidenses. En 2019, se estima que se diagnosticará cáncer de próstata a 175,000 hombres1 y, si bien la amplia mayoría de estos tumores serán un tipo de cáncer de próstata de escasa malignidad, se espera que este año mueran más de 31,600 hombres a causa de esta enfermedad en EE. UU.1.

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Para obtener información sobre las opciones de pruebas de diagnóstico para el sistema reproductor masculino que ofrece GenPath Urology, haga clic aquí.

 

Novitas publica la determinación definitiva de cobertura local para la prueba 4Kscore®   

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La prueba 4Kscore®

La prueba 4Kscore® combina cuatro biomarcadores específicos de la próstata (PSA total, PSA libre, PSA intacto y calicreína humana 2 [hK2]) con factores clínicos importantes (edad, resultado de biopsia previa y DRE opcional) para proporcionar el riesgo de cáncer de próstata de alto grado (puntaje de 7 o superior en la escala de Gleason) de un hombre si se ha realizado una biopsia de próstata y categoriza el riesgo a largo plazo de metástasis y mortalidad por cáncer de próstata hasta 20 años.

La prueba 4Kscore® está indicada después de una PSA y/o DRE anormal, antes de la primera biopsia o después de una biopsia negativa, para ayudar a tomar una decisión con respecto a una biopsia de próstata. La prueba 4Kscore® está incluida en las pautas de detección temprana del cáncer de próstata de EE. UU., Canadá y Europa, y más de una docena de estudios en más de 20,000 países certifican su eficacia clínica.

El resultado de la prueba 4Kscore®

El resultado de la prueba 4Kscore® consiste en el riesgo porcentual del paciente de hallar cáncer de próstata de alto grado (puntaje de 7 o superior en la escala de Gleason) si se realizara una biopsia de próstata. 

Dos estudios de validación prospectivos, con sede en EE. UU., revelaron una sensibilidad combinada del 94 % y un valor predictivo negativo (NPV) del 95 % para la detección de cáncer de próstata de gran malignidad al utilizar el valor de corte del 7.5 %.2,3

Asimismo, dos estudios de observación grandes han demostrado que los hombres con un resultado 4Kscore® de bajo riesgo inferior al 7.5 % tienen un menor riesgo de desarrollar metástasis o de mortalidad por cáncer de próstata a largo plazo.4,5

NOTA: La suplementación con biotina (más de 5 mg por día) puede causar interferencia con los ensayos que componen la prueba 4Kscore y pueden afectar su resultado.

Mejor información para
tomar decisiones con confianza 

El resultado de la prueba 4Kscore® ayuda a tomar decisiones en cuanto a biopsias de próstata al proporcionar una evaluación precisa del riesgo de cáncer de próstata de gran malignidad en hombres con PSA y/o DRE anormales. Los resultados de la prueba 4Kscore® se analizan en conjunto con otra información clínica importante (estado de salud, antecedentes médicos, antecedentes familiares de cáncer de próstata, antecedentes de PSA, etc.) como parte de un proceso de decisión conjunta.

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Tomar una decisión conjunta

CONVERSACIÓN SOBRE EL CÁNCER DE PRÓSTATA
El análisis de detección del cáncer de próstata es una decisión personal con la que puede ayudar a sus pacientes. A 1 de cada 8 hombres se le diagnosticará cáncer de próstata a lo largo de su vida.1

TOMAR UNA DECISIÓN CONJUNTA
El manejo adecuado para cada paciente depende de los antecedentes médicos, los hallazgos clínicos y las preferencias del paciente después de evaluar varias opciones con usted. Compartir la decisión ayuda a sus pacientes y a sus seres queridos a tomar decisiones bien fundadas.

MÁS INFORMACIÓN
Esta es una guía para el análisis de detección y la evaluación del cáncer de próstata de gran malignidad y no incluye todos los riesgos, los beneficios o las complicaciones de los procedimientos y las pruebas que se describen. Repase esta ayuda para la toma de decisiones con sus pacientes para determinar los próximos pasos en su atención.

 Descargar nuestra guía

“El mayor desafío es entender si un cáncer de próstata es favorable o no, y la prueba 4Kscore® ayuda a identificar estos casos para tomar decisiones clínicas específicas para el paciente”.

- David M. Albala
   Director médico, Associated Medical Professionals

“Considero que la prueba 4Kscore® es una excelente herramienta para ayudarnos a aprender a realizar pruebas más inteligentes, a analizar a los pacientes con pruebas PSA de manera más inteligente y precisa”.

- Dr. Badrinath Konety
   Director del Departamento de urología, University of Minnesota

 

GenPath Urology

GenPath Urology presta servicios de pruebas integrales para ayudar a controlar y evaluar el estado de la salud urológica, entre ellos:  

  • Salud de la próstata: Nuestra cartera de pruebas puede ayudarlo con el análisis de detección, diagnóstico y manejo de afecciones relacionadas con la próstata.
  • Cáncer de vejiga: GenPath ofrece pruebas, como UroVysion®, que pueden ayudar en la detección y el control del cáncer de vejiga.
  • Análisis y riesgo de cálculos: GenPath lleva a cabo análisis de cálculos que el paciente ha eliminado y controla indicadores importantes para entender el riesgo de formación de cálculos.
  • Infecciones de transmisión sexual: Ofrecemos diversas pruebas de la salud sexual para ayudar a determinar el estado de salud sexual de un paciente, proporcionar tratamiento oportuno y, así, ayudar a prevenir complicaciones a futuro.
  • Pruebas de cáncer hereditario: En colaboración con GeneDx, GenPath ofrece pruebas cuando los antecedentes individuales y/o familiares de sus pacientes sugieren una predisposición hereditaria al cáncer de próstata o al cáncer de riñón.

Preguntas frecuentes para médicos

La prueba 4Kscore® es un análisis de sangre simple que ofrece una evaluación del riesgo de un paciente de padecer cáncer de próstata de gran malignidad. Combina cuatro biomarcadores específicos de la próstata con información clínica del paciente en un complejo algoritmo que proporciona un puntaje de riesgo de cáncer de próstata de gran malignidad si se realizara una biopsia de próstata. La prueba 4Kscore® permite a los pacientes y médicos tomar decisiones mejor fundadas al momento de determinar si es necesaria una biopsia de próstata.

El resultado de la prueba 4Kscore® evalúa el riesgo de hallar cáncer de próstata de alto grado en caso de realizar una biopsia y se ha demostrado que categoriza el riesgo a largo plazo de metástasis y mortalidad por cáncer de próstata. Al evaluar específicamente el riesgo de cáncer de próstata de gran malignidad después de un resultado anormal en el análisis de detección, la prueba 4Kscore® ayuda a los hombres con bajo riesgo a evitar una biopsia de próstata que podrían no necesitar, al tiempo que identifica a los hombres que tienen un riesgo elevado y podrían beneficiarse de una intervención temprana.

La prueba 4Kscore® mide los niveles en suero de cuatro diferentes proteínas de calicreína derivadas de la próstata: PSA total, PSA libre, PSA intacto y calicreína humana 2 (hK2). Los niveles de estos biomarcadores se combinan con la edad del paciente, el resultado de biopsia previa y un DRE (opcional), y se procesan usando un algoritmo validado clínicamente para calcular el riesgo individualizado de un paciente de hallar cáncer de próstata de alto grado (puntaje de 7 o superior en la escala de Gleason) si se realizara una biopsia de próstata.

La prueba 4Kscore® se debería usar en hombres después de una prueba PSA y/o DRE anormal con sospecha de cáncer de próstata.

La prueba 4Kscore® no proporciona un diagnóstico de cáncer de próstata. Por el contrario, es una evaluación del riesgo personalizado de un paciente de padecer cáncer de próstata de gran malignidad. La prueba 4Kscore® está diseñada para ayudar a esclarecer la decisión de realizar o no una biopsia de próstata.

 

Los científicos de centros de investigación de cáncer internacionales líderes han investigado exhaustivamente el algoritmo de la prueba 4Kscore®. La precisión y fiabilidad de la prueba 4Kscore® se han comprobado en ensayos clínicos en los que participaron más de 20,000 hombres.

  • La prueba 4Kscore® fue validada en dos grandes estudios prospectivos independientes con sede en EE. UU.
    • Cuando se usó el puntaje de riesgo del 7.5 % para la evaluación, no se omitieron puntajes en la escala de Gleason superiores a 8.
    • Un estudio de validación se completó en 2017, se llevó a cabo en las instalaciones de la Administración de la Salud de Veteranos e involucró a una población predominantemente afroamericana.
  • Se han publicado más de una docena de estudios revisados por pares sobre la eficacia clínica de la prueba 4Kscore®.
  • Se han realizado más de 200,000 pruebas 4Kscore® en EE. UU.
  • La investigación ha demostrado que la prueba 4Kscore® puede clasificar a los hombres según su nivel de riesgo de metástasis y mortalidad por cáncer de próstata hasta 20 años.

Investigación sobre la prueba 4Kscore

La prueba 4Kscore® proporciona una evaluación del riesgo de un paciente de padecer cáncer de próstata de gran malignidad (puntaje de 7 o superior en la escala de Gleason) si se realizara una biopsia de próstata. Se debería considerar ampliar la evaluación y el tratamiento de los pacientes con un resultado elevado de la prueba 4Kscore®.

 Los resultados de la prueba 4Kscore® se deberían interpretar en conjunto con otra información específica del paciente para desarrollar un plan de manejo del paciente personalizado.

La prueba 4Kscore® no está indicada en hombres con las siguientes características:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
  • Examen rectal digital (DRE) realizado dentro de las 96 horas previas a la flebotomía.
  • Medicamento inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 6 meses previos.
  • Procedimiento prostático en los últimos 6 meses.

En general, el resultado de la prueba 4Kscore® se entrega en un plazo de 2 a 3 días hábiles desde la recepción de la solicitud completada y la muestra del paciente. Para obtener información sobre el plazo de entrega de los resultados de otras pruebas, comuníquese con nuestro equipo de atención al cliente al 1-800-627-1479.

Puede recibir el resultado de la prueba 4Kscore® de la manera que mejor se adapte a las necesidades del médico. Los resultados se pueden informar por los siguientes medios:

  • Entrega por servicio de correo
  • Fax a la oficina
  • Informe en línea a través de InsightDx
  • Interconexión directa en los registros médicos electrónicos (EMR)

Asimismo, se ofrece un informe para el paciente fácil de entender que los médicos pueden usar para explicar los resultados de la prueba 4Kscore®.

Cuando puede navegar mejor los resultados de las pruebas y hallar lo que necesita sin problemas entre complejos conjuntos de datos del paciente, puede centrarse en brindar una excelente atención al paciente.

Nuestro bioportal agrega valor a su inversión en EMR. Ofrece una solución de informe de resultados y entrada de órdenes basada en Internet para empresas de laboratorio, patología y radiología. Sus soluciones de conectividad para EMR y EHR pueden brindar resultados y aceptar órdenes de casi todos los sistemas de registros médicos electrónicos disponibles en el mercado actual, y más de 30,000 médicos usan nuestro sistema todos los días para la entrada computarizada de órdenes médicas (CPOE) y la revisión de resultados clínicos.

Comuníquese con su representante de venta local para obtener más detalles e información.

Sí, los médicos de todo el país pueden indicar la prueba 4Kscore. Se lleva a cabo con una muestra de sangre del paciente extraída en la oficina del médico o una instalación de extracción de sangre local. La prueba es realizada por BioReference Laboratories, Inc., y los resultados se envían al médico que la indica.

La prueba 4Kscore® es realizada por BioReference Laboratories, Inc. (una subsidiaria de propiedad absoluta de OPKO Health, Inc.), un laboratorio con certificación de la CLIA y acreditado por el CAP.

Si le interesa agregar la prueba 4Kscore® a sus servicios de diagnóstico, comuníquese con nosotros para solicitar que uno de nuestros representantes de ventas visite su consultorio para conversar sobre sus necesidades de servicio. Además, su representante de ventas exclusivo con gusto le proporcionará:

  • Una descripción general de nuestros servicios generales de diagnóstico y urología
  • Información sobre GeneDx, Inc., nuestro laboratorio de genómica que ofrece un menú completo de pruebas genéticas
  • coordinación para un programa de laboratorio personalizado.
  • Boletines informativos mensuales con novedades clínicas

Comuníquese con nosotros al 833-4Kscore (833-457-2673) para solicitar que uno de nuestros representantes de ventas visite su consultorio para conversar sobre sus necesidades de servicio.

La prueba 4Kscore® lo ayuda a optimizar su flujo de trabajo de tratamiento para que los pacientes de alto riesgo reciban el diagnóstico y tratamiento que necesitan y, a su vez, reducir las biopsias de próstata en los hombres que no son propensos a tener cáncer de próstata de gran malignidad.

BioReference Laboratories, Inc., tiene contratos con todos los portadores nacionales y cientos de portadores regionales para simplificar la facturación y minimizar la emisión de facturas fuera de la red. Para brindar un mejor servicio, nuestro laboratorio ayuda a los pacientes con preguntas sobre el seguro y a realizar apelaciones en nombre del paciente.

Más información

La factura que recibe un paciente es por servicios de laboratorio proporcionados por BioReference, que fueron pedidos por un médico. La factura es por cargos de pruebas de laboratorio únicamente y es independiente de cualquier factura que puede haber recibido de parte del médico o que se haya pagado en el consultorio del médico. Generalmente, la factura incluye cargos de deducibles, copagos del seguro y los servicios no cubiertos por el proveedor de seguros. Consulte la póliza de seguro para obtener más información sobre la cobertura específica. Si parece que un paciente no tiene cobertura de seguro, o si la información proporcionada a BioReference es incompleta o inexacta, solicitaremos que el paciente suministre información adicional. Con gusto reenviaremos el reclamo al asegurador una vez que tengamos la nueva información. Como trabajamos a través del proveedor de seguros del paciente de esta manera, un paciente podría recibir su factura varios meses después de la fecha de servicio.

Cada vez que le facturamos a un asegurador servicios de laboratorio brindados al paciente o una persona a su cargo cubierta, el asegurador le envía una explicación de beneficios al paciente. La explicación de beneficios explica cuánto pagará el asegurador, junto con un estimado de la responsabilidad financiera del paciente. Dado que la explicación de beneficios no es una factura, el paciente solo debería pagarle a BioReference Laboratories cuando reciba una factura directamente de parte nuestra.

Si un paciente tiene alguna pregunta o inquietud, puede llamar a nuestra línea directa especial de atención al cliente de 4Kscore® al 855-4KBILLING (855-452-4554) de lunes a viernes de 9 a. m. a 9 p. m. (hora del este). También puede comunicarse con el Departamento de facturación de BioReference al 1-800-229-5227, opción 2, de lunes a viernes de 8 a. m. a 9 p. m. (hora del este).

 

OPKO Health, Inc., es una compañía de atención médica diversa con la flexibilidad de adaptarse a las cambiantes necesidades de los pacientes. OPKO Health, Inc., ofrece productos originales como Rayaldee® y la prueba 4Kscore®, además de dos divisiones de diagnóstico integrales: BioReference Laboratories, Inc., y GeneDx, Inc. Además de productos clínicos y de diagnóstico, OPKO Health, Inc., también cuenta con una sólida red de investigación y desarrollo y una variedad de soluciones comerciales para los sectores farmacéutico y de biomedicina.

Para obtener más información, visite http://www.opko.com

Referencias

1. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html

2. Parekh et al. A multi-institutional prospective trial in the USA confirms that the 4Kscore accurately identifies men with high-grade prostate cancer. (Un ensayo prospectivo multinstitucional en EE. UU. confirma que 4Kscore identifica con precisión a los hombres con cáncer de próstata de alto grado.) Eur Urol. 2015;68(3):464-470.

3. Punnen et al. A multi-institutional prospective trial confirms noninvasive blood test maintains predictive value in African American men (Un ensayo prospectivo multinstitucional confirma que un análisis de sangre no invasivo mantiene el valor predictivo en hombres afroamericanos). J Urol. 2018;199(6);1459-1463.

4. Stattin et al. Improving the Specificity of Screening for Lethal Prostate cancer using prostate-specific antigen and a panel of kallikrein markers: a nested case-control study (Mejorar la especificidad del análisis de detección del cáncer de próstata letal usando un antígeno específico de la próstata y un panel de biomarcadores de calicreína: un estudio de casos y controles anidado). Eur Urol. 2015;68(2):207-213.

5. Sjoberg et al. Twenty-year risk of prostate cancer death by midlife prostate-specific antigen and a panel of four kallikrein markers in a large population-based cohort of healthy men. (Riesgo de muerte por cáncer de próstata a veinte años hacia la mitad de la vida mediante antígeno prostático específico y un panel de cuatro marcadores de calicreína en una cohorte amplia basada en población de hombres sanos.) Eur Urol. 2018;73(6):941-948

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